SED · MoS · Nachweise
SED und MoS berechnen. Grundlagen prüfen.
Verbinde Rezeptur, Anwendung und Rohstoffnachweise. Berechne passende Expositions- und MoS-Werte und erkenne offene Grundlagen für die Sicherheitsbewertung.
Ein Rechenweg. Die Grundlagen bleiben sichtbar.
Die Software führt passende Eingaben zusammen. Dieses schematische Beispiel zeigt, wie Exposition, toxikologische Grundlage und offene Prüfung zusammenhängen.
Berechnung mit Herkunftsnachweisen
Schematischer Ablauf ohne erfundene Dosiswerte
Rezeptur und Anwendung
Aktueller Rezepturstand, Stoffanteil und vorgesehene Produktanwendung.
Expositions- und Aufnahmegrundlage
Passende Anwendungsdaten und Hautaufnahme: Nachweis oder ausdrücklich gekennzeichnete Annahme.
SED: systemische Exposition
Produktbezogene Exposition × Stoffanteil × Aufnahmeanteil
Vereinfachter Rechenzusammenhang bei passenden Daten und Einheiten. Je nach Datenlage als Wert, Bereich oder Obergrenze; fehlende Angaben bleiben sichtbar.
Geeigneter systemischer PoD
Passender toxikologischer Ausgangswert mit Endpunkt, Route, Einheit und Quellenbezug. Eine erforderliche systemische Ableitung muss nachvollziehbar sein.
MoS: Margin of Safety
MoS = geeigneter systemischer PoD ÷ SED
Bei geeigneter Grundlage und passenden Einheiten. Ohne passenden PoD kann SED vorhanden sein, während MoS offen bleibt.
Fachliche Prüfung vorbereiten
Quellen, Annahmen und offene Fragen zusammen betrachten. Das Rechenergebnis allein bestätigt keine Produktsicherheit oder Marktfreigabe.
Von der Rezeptur zur nachvollziehbaren Vorbereitung
Rezeptur und Produktanwendung zusammenhalten
Beginne mit dem aktuellen Rezepturstand und der vorgesehenen Anwendung. Die systemische Exposition gehört zum verwendeten Produkt und ist keine feste Eigenschaft eines Rohstoffs.
Passende Rohstoffgrundlagen prüfen
Nutze geeignete bestätigte Profile und verfügbare Referenzen. Identität, Materialform, Geltungsbereich, Studienkontext und Originalquellen müssen zum konkreten Einsatz passen.
Exposition und Hautaufnahme einordnen
Prüfe Anwendung, Stoffanteil und Aufnahmegrundlage. Eigene Angaben, Quellenwerte und gekennzeichnete Modellannahmen bleiben unterscheidbar.
SED und gegebenenfalls MoS berechnen
INCIkit zeigt berechenbare Expositionswerte und passende MoS-Ergebnisse. Bereiche, Obergrenzen und fehlende Grundlagen bleiben sichtbar. Ohne geeigneten systemischen PoD kann eine SED vorliegen, während der MoS offen bleibt.
Offene Punkte und Unterlagen weiterbearbeiten
Ergänze fehlende Grundlagen und prüfe Quellen und Annahmen. Sichere bearbeitete Angaben und verfügbare Nachweise im jeweiligen Ablauf. Die abschließende fachliche Sicherheitsbewertung bleibt ein eigener Schritt.
Mit nachvollziehbaren Eingaben weiterarbeiten
Werte mit Herkunft sehen
Verfolge verfügbare Studienwerte und Berechnungsgrundlagen zu ihren Quellen zurück. Ein geeigneter NOAEL oder BMDL bleibt mit Endpunkt, Route und gegebenenfalls systemischer Ableitung bezeichnet.
Datenlücken erkennen
Unvollständige Angaben verschwinden nicht hinter einem einzelnen Ergebnis. Werte, Bereiche, Obergrenzen und offene Voraussetzungen werden getrennt dargestellt.
Annahmen von Messwerten unterscheiden
Sieh, ob eine Aufnahmegrundlage aus passenden Nachweisen oder einer gekennzeichneten Annahme stammt. Referenzannahmen haben einen eigenen Anwendungsbereich.
Änderungen bewusst prüfen
Aktuelle Rezeptur- und Produktgrundlagen werden im jeweiligen Lese- und Speicherablauf abgeglichen. Veraltete Bezüge werden erkennbar; historische Fassungen bleiben erhalten.
Was die Berechnung für dich vorbereitet
SED bezeichnet die geschätzte systemische Exposition. Ein MoS vergleicht sie mit einem geeigneten systemischen Point of Departure, kurz PoD. Der angeschlossene dermale Rechenweg verwendet passende NOAEL- oder BMDL-Grundlagen. Ein LD50-Wert oder eine inhalative Konzentration ist dafür kein automatischer Ersatz.
Route, Einheit und systemischer Bezug müssen passen. Ein bereits systemischer Ausgangswert wird nicht nochmals korrigiert. Die Anwendbarkeit einer Hautaufnahmeannahme hängt unter anderem von Markt, Materialform, Zielpopulation und Hautstelle ab. Eine konservative Annahme beseitigt keine widersprüchlichen Nachweise.
Die Software bereitet Berechnungen und Unterlagen vor. Ein Ergebnis ist weder eine unterschriebene Sicherheitsbewertung noch eine Marktfreigabe. Quellen, Annahmen, offene Punkte und die Eignung für das konkrete Produkt bleiben fachlich zu beurteilen.
Vorberechnung, Bearbeitung und Dateiausgabe sind getrennte Leistungen. Änderungen benötigen die passende Teamrolle und aktiven Schreibzugriff. Für CPSR-PDFs gelten im regulären Abo Professional oder Enterprise; PIF-PDFs sind bereits im Starter-Tarif enthalten. Dokumenttyp und Exportlimits bleiben maßgeblich.
Fragen zur SED-/MoS-Vorbereitung
Erstellt INCIkit die fertige Sicherheitsbewertung?
INCIkit berechnet geeignete SED-/MoS-Werte und strukturiert Grundlagen, Annahmen und offene Angaben. Die erforderliche abschließende Sicherheitsbewertung durch eine qualifizierte Fachperson wird dadurch nicht ersetzt. Auch ein unauffälliger MoS allein gibt kein Produkt frei.
Kann SED ohne MoS berechnet werden?
Ja, wenn die Expositionsgrundlagen ausreichend sind. Fehlt ein geeigneter systemischer PoD, kann die SED berechenbar sein und der MoS trotzdem offen bleiben. Die Software unterscheidet diese Fälle.
Welche toxikologischen Ausgangswerte kommen infrage?
Der angeschlossene dermale Weg unterstützt geeignete NOAEL- und BMDL-Grundlagen mit passender Route, Einheit und systemischer Ableitung. Andere Endpunkte werden nicht einfach umbenannt. Quellenwerte müssen zum Stoff und zur Anwendung passen.
Sind Hautaufnahmeannahmen gemessene Werte?
Nein. Nachweise und Annahmen bleiben unterscheidbar. Der veröffentlichte SCCS-Hautaufnahmestandard ist im angeschlossenen EU-/Nordirland-Kontext an passende Standardform, Zielpopulation und Hautstelle gebunden. Eine sichtbar konservative Vollaufnahme kann nur ohne entgegenstehende echte Konflikte verwendet werden. Daraus entsteht keine pauschale Freigabe für andere Märkte.
Was passiert nach einer Rezepturänderung?
Im jeweiligen Lese-, Speicher- oder Dokumentablauf werden aktuelle Grundlagen und Bezüge verglichen. Prüfe veraltete Nachweise und rechne mit passenden aktuellen Angaben weiter. Frühere Fassungen werden nicht still überschrieben; eine lückenlose Hintergrundaktualisierung wird nicht vorausgesetzt.
Welchen Tarif brauche ich?
Die automatische SED-/MoS-Vorberechnung und verfügbare Referenzen im Sicherheitsworkflow sind in allen bezahlten Tarifen nutzbar. Bearbeiten und Speichern benötigen die passende Schreibrolle und aktiven Schreibzugriff. CPSR-PDFs sind regulär Professional und Enterprise vorbehalten; eine wirksame Professional-Testphase berücksichtigt ihren eigenen Zugang und Limits. PIF-PDFs sind bereits in Starter enthalten. Die vorhandene EU-PIF-/CPSR-Vorarbeitsvorlage ist derzeit deutsch; die englische Website erzeugt keine automatische Dokumentübersetzung.